生物安全挑戰：無菌室的霉菌污染問題

關鍵詞：霉菌 無菌室 藥品生產 藥品質量 高效過濾 物料傳遞 清潔消毒 空氣潔凈度 高效廣譜殺菌 安全環保 無腐蝕 殺菌效率

霉菌污染無菌室是一個不容忽視的問題，它不僅威脅藥品的質量安全，還會增加藥品生產的復雜性和成本，增加企業的經濟負擔。此外，霉菌污染還可能對制藥企業的生產效率和產能造成負面影響，進而影響企業的市場競爭力和盈利能力。因此，制藥企業必須高度重視霉菌污染的防控工作，采取有效措施確保生產環境的潔凈度，保障藥品質量和患者安全，以維護企業的可持續發展。

一、霉菌污染的危害

1.影響藥品質量：霉菌污染會導致藥品中微生物含量超標，直接影響藥品的純度、無菌性和穩定性，進而影響其療效。

2.危害患者健康：被霉菌污染的藥品在患者使用過程中可能因霉菌產生的毒素而引發感染、過敏等不良反應，嚴重危害患者健康。

3.損害企業聲譽：霉菌污染事件一旦發生，可能引發公眾恐慌和媒體關注，嚴重損害制藥企業的聲譽和品牌形象。

4.增加生產成本：為消除霉菌污染，制藥企業需要投入大量的人力、物力和財力進行清潔、消毒和返工，從而增加生產成本。

二、霉菌污染原因

1.空氣流通：無菌室需安裝高效過濾器以確保進入無菌室的循環空氣不含雜菌。若高效過濾器長期不清潔或破損導致泄漏，進入無菌室的空氣中可能攜帶霉菌孢子等，從而污染菌種或操作用工具。

2.物料管理：進入無菌室的物料須通過傳遞窗傳入。一般C級區域的傳遞窗僅使用紫外燈進行滅菌，因此物品放入傳遞窗之前需先對其噴灑擦拭消毒，防止物品攜帶霉菌孢子等進入無菌室。

3.人員活動：人員未按要求穿戴無菌服等防護用品，或培訓不足無菌意識不強，未嚴格遵守潔凈室規章制度等，可能導致霉菌被帶入潔凈區。

4.清潔消毒：無菌室和潔凈區內的設備及墻壁、桌面等未及時清潔、消毒或使用的消毒劑有殘留，消毒劑未輪換使用導致霉菌產生耐藥性等，都可能引起霉菌滋生。

5.溫濕度：潔凈區和無菌室的溫度和濕度未按要求管理。霉菌在適宜的條件下容易生長，濕度大、溫度高會造成霉菌迅速繁殖，從而引起污染。

三、霉菌污染的防控措施

1.加強空氣過濾：定期檢查和更換高效過濾器，確保其過濾效率和完整性，減少空氣中的霉菌孢子數量。

2.嚴格物料管理：對進入潔凈區的物料進行嚴格檢查和處理，使用廣譜消毒劑對傳入潔凈區的物料進行噴灑消毒，確保物料不攜帶霉菌。

3.規范人員活動：加強人員培訓和管理，確保所有人員在進入潔凈區前都經過嚴格的清潔和消毒程序，并遵守潔凈室規章制度。

4.定期清潔消毒：使用高效廣譜的消毒劑按照合適的比例定期對無菌室和潔凈區進行深度清潔和消毒，包括墻壁、地面、設備和工具等，必要時可增加消毒頻率，減少霉菌滋生。同時在選擇消毒劑時，應采用生態環保型消毒劑，確保消毒劑作用完畢后無毒無殘留，不會對操作人員造成影響。

5.控制溫濕度：按照GB50073-2013潔凈廠房設計規范的要求控制潔凈區和無菌室的溫濕度在規定范圍內，并定期監測評估溫度、濕度等環境參數，減少霉菌生長的機會。

6.更換消毒方法：可采用多種消毒劑輪換使用、消毒劑與紫外滅菌結合、使用過氧化氫噴霧消毒設備對整個潔凈區進行消毒的方法等提高潔凈區和無菌室的潔凈度，預防霉菌污染。

7.定期監測評估：定期對潔凈區和無菌室進行懸浮粒子、沉降菌、表面微生物的檢測，以評估環境的潔凈度，及時發現潛在的污染問題并采取相應措施。

四、奧克泰士在霉菌污染問題的應用

1.高效殺菌：奧克泰士為過氧化氫-銀離子復合型消毒劑，可通過化學反應破壞微生物的細胞壁，從而殺滅霉菌。相比普通消毒劑可有效縮短作用時間，提高殺菌效率。

2.廣譜殺菌：奧克泰士可殺滅細菌、病毒、霉菌、酵母菌、細菌芽孢、真菌孢子、生物膜等微生物，無微生物耐藥風險。

3.基本無腐蝕：奧克泰士對潔凈區墻體、超凈工作臺表面、玻璃等無腐蝕性或腐蝕性極低。作用后無需沖洗，可有效延長設備的使用壽命。

4.安全環保：奧克泰士是一種食品級環保消毒劑，作用后無殘留，無毒副產物產生，不會對環境造成二次污染。且消毒劑本身無色無味，稀釋狀態下不會刺激皮膚、眼睛和口腔黏膜，便于人員操作。

5.機構認證：奧克泰士為德國進口原裝消毒劑，通過了IFS、EMAS、A.I.S.E等多項認證，助力制藥企業解決霉菌污染問題。