CRO?生物制藥GMP潔凈車間微生物控制措施

在國家生物藥品創新發展和實施新技術的市場背景下，生物藥CDMO也快速發展。

在生產過程中，生物污染一直是一個不容忽視的問題。生物污染的來源多種多樣，細菌、真菌、支原體、病毒等生物污染會造成嚴重的藥品質量事件，威脅用藥患者生命安全。因此，對已生產的藥品或正在生產的藥品，要準確的檢測其中的微生物與病毒的生物負荷，避免受到污染藥品。

CDMO車間處于生物藥生產的核心地位, 其潔凈效果直接影響著藥品的質量。

消毒滅菌的標準主要有兩個，一個是有效性，一個是安全性。其次是選擇正確的消毒方式和消毒產品還很重要，能夠解決根本性問題。

CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）是一種將藥物研發和生產外包給專門的機構的業務模式，它在保證藥物質量和安全的前提下，能夠提高研發效率和降低成本。在CDMO車間中，微生物控制是保證藥物質量和安全的重要環節。本文將介紹CDMO車間環境微生物控制的方法和策略。

CDMO車間生產環境中的微生物污染是藥物生產過程中的一個常見問題。微生物污染會導致藥物品質下降、生產中斷甚至產品批號召回，給CDMO企業帶來巨大損失。因此，為了保證藥物的質量和安全，必須對CDMO車間環境中的微生物進行有效的控制。

a) 室內環境控制：CDMO車間應嚴格控制溫濕度、風速、潔凈度等環境參數，以減少微生物生長的機會。定期進行環境監測，及時發現和解決問題。

b) 設備清潔和消毒：根據GMP要求，CDMO車間設備應定期進行清潔和消毒，以確保設備表面的微生物污染得到有效控制。
c) 人員控制和培訓：CDMO車間人員應遵守良好的個人衛生習慣，佩戴適當的工作服和防護用品。必須定期進行微生物安全培訓，提高員工的微生物控制意識。
d) 輸送系統控制：CDMO車間的物料輸送系統應進行定期清潔和消毒，避免污染物進入工藝流程，導致微生物污染。
e) 技術驗證和持續改進：CDMO車間的微生物控制策略需要進行技術驗證和持續改進，確保其有效性和可持續性。

如生產過程的環境（潔凈區）、空氣、設備表面、工器具、純化水等需要做好消毒殺菌和微生物控制工作，以降低成品中的菌落量。尤其是對芽孢、霉菌、噬菌體等高抗性微生物的控制——傳統消毒滅菌后有可能還會存在芽孢等高抗性微生物的存留。

a) 空氣微生物監測：采用空氣采樣器進行采集，將采樣器送至實驗室進行培養和鑒定，得出空氣中微生物濃度和種類的數據，及時發現和解決污染問題。
b) 表面菌落總數檢測：通過在表面刷拭樣品，將樣品轉移到瓊脂平板上進行培養，得出表面菌落總數數據，評估表面清潔狀況。
c) 超凈臺微生物檢測：通過在超凈臺表面拭子采樣，將樣品送至實驗室進行培養和鑒定，發現超凈臺是否存在微生物污染。
d) 廢水微生物監測：對CDMO車間廢水進行定期監測，評估廢水中微生物的種類和濃度，防止廢水對環境造成污染。

在CDMO車間中，微生物控制對于保證藥物質量和安全至關重要。通過室內環境控制、設備清潔和消毒、人員控制和培訓、輸送系統控制、技術驗證和持續改進等策略，以及空氣微生物監測、表面菌落總數檢測、超凈臺微生物檢測、廢水微生物監測等方法，CDMO企業能夠有效控制車間環境中的微生物污染，確保藥物品質和安全，提高研發效率和降低成本。

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