醫(yī)療器械生產潔凈區(qū)消毒滅菌方案

關鍵詞：CD級潔凈區(qū) 消毒滅菌 GMP車間消毒劑 潔凈室區(qū)殺孢子劑 霉菌芽孢高抗性微生物

未經允許不得搬運使用！

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理，分為第一類（Ⅰ）、第二類（Ⅱ）、第三類（Ⅲ）。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

無菌醫(yī)療器械的生產企業(yè)必須具備適配的潔凈車間，而無菌醫(yī)療器具及其零部件生產都應符合相關標準和規(guī)定。在質量管理體系中，對滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認程序也已形成明文規(guī)定和要求。作為生產過程控制的關鍵環(huán)節(jié)，良好的生產環(huán)境能有效防范質量問題，潔凈車間對于產品質量有著舉足輕重的保障作用。

潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃數、浮游菌數或沉降菌數、換氣次數（100級層流風速）、靜壓差、溫度、相對濕度必須符合規(guī)定，應按監(jiān)測頻次對各參數進行動態(tài)測試。

塵埃數、100000級、30 0000級的潔凈室塵埃數、浮游菌數、沉降菌數的要求對照上表，塵埃數和浮游菌數的監(jiān)測頻次為1次/季，沉降菌數的監(jiān)測頻次為1次/周，檢測方法參考GB/T16292-1996。潔凈室GMP應有防止污染的管理制度并由專人負責。室內空氣的微生物數和塵埃粒數必須 符合規(guī)定，并定期檢測和保留記錄。

在無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產品生產企業(yè)對生產環(huán)境潔凈度的控制還不僅限于塵埃，鑒于產品的特殊作用，在生產環(huán)境中除了對塵埃要加以限制外，還必須對活性微生物做出必要的控制規(guī)定。因為它們對產品的污染要比塵埃更甚，不加以控制則對人體造成危害的更為嚴重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會不斷的生長和繁殖，所以不同環(huán)境中微生物數量也不相同，因此，它是“活的粒子"。因而對這些“活的粒子"微生物的潔凈室檢測控制尤為重要，也更為棘手。正是這些問題和原因的存在，潔凈室必須要同時對生產環(huán)境中的塵埃和微生物加以控制和殺滅。

醫(yī)療器械生產為什么要使用奧克泰士？

01、可以使生產過程符合要求，產品達標

醫(yī)療器械生產企業(yè)，尤其是無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)按《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求建立不同級別的生產潔凈環(huán)境，從原材料、生產過程、人員衛(wèi)生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制，使微生物污染控制到標準規(guī)定的可接受水平。

02、解決醫(yī)療器械生產中突出問題：像霉菌芽孢等高抗性微生物傳統(tǒng)消毒方式無法殺菌，仍有存留。

醫(yī)療器械成品滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到低限度。當前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標準規(guī)定為10-6，即百萬分之一。醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應遵從相應的國家標準。尤其是對芽孢、霉菌等高抗性微生物的控制滅菌后有可能還會存在芽孢等高抗性微生物的存留。

 所以，醫(yī)療器械生產過程的環(huán)境（潔凈區(qū)）、空氣、設備表面、工器具、沖洗水（純化水）等需要做好消毒殺菌和微生物控制工作，以降低成品中的菌落量。德國奧克泰士高效消毒劑，無色無味，有效解決醫(yī)療器械領域各環(huán)節(jié)和各種類型的微生物污染,特別是頑固性微生物，為制藥企業(yè)提供一系列的配套消毒方案。

1) 廣譜型殺菌，一種產品就能全面殺滅細菌、真菌等，包括芽孢、霉菌、孢子等各種類型微生物。

2) 有效應對高抗性微生物污染，高數量等級微生物污染。

3) 多用途，適用于潔凈區(qū)環(huán)境及空氣，設備，管道等各環(huán)節(jié)的消毒殺菌工作。

4) 食品級生態(tài)型，產品性狀為無色無味的透明液體，作用完畢后分解為水和氧氣。

5) 良好的材料兼容性，基本無腐蝕，保護設備材料。

6) 提供歐盟先進的微生物控制理念。

7) 相關案例支持，擁有豐富的微生物處理經驗。