醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒滅菌方案

關(guān)鍵詞：CD級(jí)潔凈區(qū) 消毒滅菌 GMP車間消毒劑 潔凈室區(qū)殺孢子劑 霉菌芽孢高抗性微生物

未經(jīng)允許不得搬運(yùn)使用！

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，分為第一類（Ⅰ）、第二類（Ⅱ）、第三類（Ⅲ）。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須具備適配的潔凈車間，而無(wú)菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)都應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。在質(zhì)量管理體系中，對(duì)滅菌過程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序也已形成明文規(guī)定和要求。作為生產(chǎn)過程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，良好的生產(chǎn)環(huán)境能有效防范質(zhì)量問題，潔凈車間對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量有著舉足輕重的保障作用。

潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)、換氣次數(shù)（100級(jí)層流風(fēng)速）、靜壓差、溫度、相對(duì)濕度必須符合規(guī)定，應(yīng)按監(jiān)測(cè)頻次對(duì)各參數(shù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。

塵埃數(shù)、100000級(jí)、30 0000級(jí)的潔凈室塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)的要求對(duì)照上表，塵埃數(shù)和浮游菌數(shù)的監(jiān)測(cè)頻次為1次/季，沉降菌數(shù)的監(jiān)測(cè)頻次為1次/周，檢測(cè)方法參考GB/T16292-1996。潔凈室GMP應(yīng)有防止污染的管理制度并由專人負(fù)責(zé)。室內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒數(shù)必須 符合規(guī)定，并定期檢測(cè)和保留記錄。

在無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制還不僅限于塵埃，鑒于產(chǎn)品的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)塵埃要加以限制外，還必須對(duì)活性微生物做出必要的控制規(guī)定。因?yàn)樗鼈儗?duì)產(chǎn)品的污染要比塵埃更甚，不加以控制則對(duì)人體造成危害的更為嚴(yán)重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會(huì)不斷的生長(zhǎng)和繁殖，所以不同環(huán)境中微生物數(shù)量也不相同，因此，它是“活的粒子"。因而對(duì)這些“活的粒子"微生物的潔凈室檢測(cè)控制尤為重要，也更為棘手。正是這些問題和原因的存在，潔凈室必須要同時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的塵埃和微生物加以控制和殺滅。

醫(yī)療器械生產(chǎn)為什么要使用奧克泰士？

01、可以使生產(chǎn)過程符合要求，產(chǎn)品達(dá)標(biāo)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，尤其是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級(jí)別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制，使微生物污染控制到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。

02、解決醫(yī)療器械生產(chǎn)中突出問題：像霉菌芽孢等高抗性微生物傳統(tǒng)消毒方式無(wú)法殺菌，仍有存留。

醫(yī)療器械成品滅菌是用物理和化學(xué)的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。無(wú)菌醫(yī)療器械的無(wú)菌不是絕對(duì)的，只是把微生物存活概率減少到低限度。當(dāng)前無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌概率標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為10-6，即百萬(wàn)分之一。醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應(yīng)遵從相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。尤其是對(duì)芽孢、霉菌等高抗性微生物的控制滅菌后有可能還會(huì)存在芽孢等高抗性微生物的存留。

 所以，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境（潔凈區(qū)）、空氣、設(shè)備表面、工器具、沖洗水（純化水）等需要做好消毒殺菌和微生物控制工作，以降低成品中的菌落量。德國(guó)奧克泰士高效消毒劑，無(wú)色無(wú)味，有效解決醫(yī)療器械領(lǐng)域各環(huán)節(jié)和各種類型的微生物污染,特別是頑固性微生物，為制藥企業(yè)提供一系列的配套消毒方案。

1) 廣譜型殺菌，一種產(chǎn)品就能全面殺滅細(xì)菌、真菌等，包括芽孢、霉菌、孢子等各種類型微生物。

2) 有效應(yīng)對(duì)高抗性微生物污染，高數(shù)量等級(jí)微生物污染。

3) 多用途，適用于潔凈區(qū)環(huán)境及空氣，設(shè)備，管道等各環(huán)節(jié)的消毒殺菌工作。

4) 食品級(jí)生態(tài)型，產(chǎn)品性狀為無(wú)色無(wú)味的透明液體，作用完畢后分解為水和氧氣。

5) 良好的材料兼容性，基本無(wú)腐蝕，保護(hù)設(shè)備材料。

6) 提供歐盟先進(jìn)的微生物控制理念。

7) 相關(guān)案例支持，擁有豐富的微生物處理經(jīng)驗(yàn)。