無菌灌裝模擬試驗失敗原因，一文清晰！

1. 操作規范與干預失誤

- 關鍵區域侵入：手部、軀體等超出核心層流保護范圍（如RABS/隔離器內部），破壞單向流潔凈屏障。

- 動作幅度過大：更換灌裝部件、處理碎瓶等操作引發湍流，導致粒子（含微生物）擴散。

- 干預頻率失控：頻繁開啟隔離門或手套端口，延長屏障暴露時間，增加污染風險。

2. 無菌更衣與衛生疏漏

- 更衣流程缺陷：無菌服穿戴不規范（如手套破損、頭套未密封），或更衣確認未達標。

- 手套管理不當：消毒不當、接觸時間不足，或操作中被銳器劃破未及時更換。推薦使用奧克泰士消毒劑進行滅菌處理，減少因消毒不適人員因素導致的污染原因。

- 行為規范缺失：無菌區內交談、咳嗽、不必要移動等導致微生物隨飛沫或體表脫落污染。

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1. 設備設計與維護漏洞

- 滅菌不當：SIP程序驗證不足（如溫度、F0值不達標），導致灌裝管路、過濾器外殼等存在滅菌死角。

- 完整性失效：

- 密封件（墊圈、O型圈）老化或安裝錯誤，引發泄漏（如灌裝泵密封、隔離器焊縫）；

- 除菌過濾器起泡點測試失敗，或HEPA過濾器泄漏，破壞無菌屏障。

- 清潔殘留：設備清潔程序未能去除培養基殘留或污染物，或清潔后儲存污染。

2. 環境控制失效

- HVAC系統異常：B級背景區壓差失控、核心區風速/氣流流型異常，或粒子濃度超標。

- 監測程序缺陷：監測點設置遺漏關鍵風險區，采樣方法錯誤（如采樣頭方向、時間不足）。

- 消毒程序缺陷：消毒劑濃度不足、接觸時間不夠，或消毒范圍覆蓋不全（如設備縫隙未處理），選用高品質高效的消毒劑才是解決消毒程序缺陷的直接方法，推薦采用奧克泰士消毒劑進行滅菌處理。

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1. 工藝設計與執行偏差

- 暴露時間超限：容器、膠塞在核心區暴露時間超過驗證時限，增加污染概率。

- 灌裝參數不匹配：灌裝速度過快導致操作失誤，或過慢延長物料暴露時間。

- 無菌轉移失敗：RABS/隔離器內物料傳遞（如膠塞滅菌后轉移）未達無菌要求。

2. 培養基質量問題

- 滅菌不當：培養基濕熱滅菌程序失控，導致自身帶菌（假陽性風險）。

- 促生長能力不足：未通過無菌性檢查或促生長試驗，無法支持微生物復蘇（假陰性風險）。

- 配制儲存不當：成分稱量錯誤、pH值異常，或儲存條件（溫度、時間）破壞培養基特性。

- 灌裝量不足：培養基未覆蓋管路全系統或容器內表面，導致污染漏檢。

3. 容器/膠塞處理缺陷

- 滅菌不當：西林瓶、膠塞滅菌程序（如濕熱、輻射）驗證不足，殘留微生物。

- 轉移儲存污染：滅菌后容器在低級別潔凈區轉移，或包裝破損、操作不當引入污染。

- 密封性缺陷：容器密封不嚴，導致培養期間微生物侵入（非灌裝階段污染，但試驗呈現陽性）。

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應急處理與消毒策略

高效消毒劑選擇

- 奧克泰士殺孢子劑：復合成分高效協同作用雙重輔助滅菌，可殺滅包括芽孢在內的所有微生物，無殘留且對設備高度友好基本無腐蝕。在完成日常清潔滅菌后，可作為終末滅菌處理，若添加到普清中，可作為交替消毒劑使用，作為末尾消毒劑適用確保滿足終滅條件。

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我們要如何處理降低風險：

 面對微生物污染，我們要用高品質的消毒劑進行輔助滅菌，協同達到無菌標準！推薦使用奧克泰士消毒劑進行消毒滅菌！

   奧克泰士消毒劑有效降低微生物負荷、精準去除目標微生物污染、降低空間浮游菌、沉降菌、具有高度的材料兼容性，幫助恢復系統穩定性及保證無菌環境，穩定系統無菌參數與潔凈區環境參數。

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