生理鹽水的工藝用水系統消毒方案

生理鹽水的工藝用水系統消毒

摘要：

生理鹽水，又稱為無菌生理鹽水，它的滲透壓值和正常人的血漿、組織液大致都是一樣的，用途廣泛。生理鹽水主要包括氯化鈉和水兩種成分，其中所用水的要求的潔凈等級非常高。生理鹽水的無菌生產車間若是不加注意清潔衛生，很快就產生霉菌、水處理系統也會遭到污染，甚至產生生物膜等問題，進而引起生理鹽水中霉菌、孢子等超標的不合格。奧克泰士作為一種高效的復合型溶劑，對細菌、霉菌、芽孢等能夠產生很好的殺滅作用，對潔凈區和制藥用水的處理系統來說，是生態且安全的消毒產品。

一、生理鹽水的生產工藝終端滅菌壓力大，內毒素熱源易超標

生理鹽水的工藝生產要求十分嚴格，要求無菌、澄明、無熱源、pH接近人體、等滲、不得添加任何抑菌劑等。生理鹽水的滅菌一般都是終端滅菌工藝，在pH測定合格后灌封，采用高溫滅菌法，115℃熱壓滅菌40分鐘，這種方法簡單又高效。但是在在滅菌后很容易產生內毒素等熱源，導致抽檢時內毒素超標，極微量的內毒素就能引起人的體溫上升，發熱持續約4小時，內毒素不是蛋白質，耐熱性非常強，強酸強堿或強氧化劑加熱煮沸30分鐘后才可以破壞它的生物活性，且用量很大，有一定的危險性，在我們生產過程中又不能添加這些，所以我們不能單純依賴終端滅菌工藝，那樣的話風險大、壓力也大。

二、如何控制潔凈區的衛生，減輕終端滅菌壓力？

在生產過程中給我們要嚴格控制潔凈區的衛生標準，可以減輕終端滅菌工藝的壓力，減少菌落數以及芽孢。奧克泰士作為一款殺孢子劑，能夠殺滅革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌、酵母菌、霉菌等微生物，作用廣譜，尤其是對細菌芽孢作用顯著，且經過專業的檢測。包括云南白藥、華潤三九在內等藥企都在使用奧克泰士作為潔凈區的殺孢子劑，消毒劑，還有中國科學院、清華大學等科研機構等都在使用奧克泰士。

三、已經滅菌的生理鹽水還會出現芽孢、霉菌污染，導致質量不合格呢？

在生產生理鹽水的工藝中，由原水處理得到純化水，在經過蒸餾過濾得到用于配置生理鹽水的水。其實這樣制出來的水，已經符合標準了，那么為什么生產的生理鹽水還是會出現芽孢、霉菌污染呢？

是因為我們的水在滅菌后，還會繼續運輸、貯存，那么這些貯存罐和運輸管道又不是經常滅菌的。當過濾膜功能下降時，有些細菌芽孢，霉菌孢子就會趁機而入?；蛘咭恍┠蜔峋鷾缇坏轿?，就會在這些輸水系統上滯留，附著在管道和罐體中開始繁殖、分化，并分泌一些多糖基等物質，將將菌體群落包裹其中而形成的細菌/微生物聚集體膜狀物。時間久了，形成生物膜，容易被忽視，從而導致我們的生理鹽水污染嚴重，在在終端滅菌后還會出現內毒素檢測不合格。

四、怎么解決生物膜問題呢？

要想符合GMP標準，奧克泰士是正確的選擇。奧克泰士無色無味，能夠溶于水，能夠有效殺滅水中的芽孢、霉菌等微生物，它的成分是過氧化氫和銀的復合物，能夠穿透生物膜結構。生物膜產生的過氧化氫酶的作用導致過氧化氫釋放氧氣，所以奧克泰士除了它的氧化作用外，所產生的細氣泡還產生物理、機械作用，生物膜基質中氣泡的膨脹實際上將基質吹裂。由此產生的生物膜碎片與結構分離，留下孔洞，進而允許進一步的過氧化氫滲透到結構中。在最佳條件下，整個生物膜被迅速地從基質上分離并破碎，從而對罐體、管道系統、反滲透系統能夠起到消毒作用。奧克泰士分解為水和氧氣，無毒副物質的產生，不會有殘留。定期使用奧克泰士可防止水垢和生物膜的再次生產。奧克泰士是生理鹽水生產工藝用水系統的消毒劑，不僅如此，奧克泰士更是多家醫藥企業的合作伙伴。