注射用水系統(tǒng)如何交叉感染？管道清洗消毒方法

注射用水是指用于制備注射劑、輸液劑等藥物的水，其微生物限度檢查是為了保證注射用水的質(zhì)量和安全性。注射劑生產(chǎn)企業(yè)使用的注射用水，如果注射用水的微生物限度檢查超標(biāo)，說(shuō)明其中可能存在細(xì)菌、真菌等微生物污染，這些污染物可能會(huì)引起感染等健康問(wèn)題。因此，如果注射用水的微生物限度檢查超標(biāo)，需要及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，以確保注射用水的質(zhì)量和安全性。同時(shí)，也需要注意注射用水的儲(chǔ)存和使用條件，避免污染和交叉感染的發(fā)生。

制藥用水的制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵系統(tǒng)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)監(jiān)控計(jì)劃對(duì)制藥用水的微生物負(fù)載等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并通過(guò)年度質(zhì)量回顧工作分析制藥用水是否持續(xù)處于穩(wěn)定、受控狀態(tài)。隨著新版GMP 的實(shí)施，各制藥企業(yè)開(kāi)始關(guān)注制藥用水系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)控制，尤其是水中微生物的控制。因?yàn)樗到y(tǒng)中的微生物可浮游或黏附于管道和儲(chǔ)罐的內(nèi)壁等部位，并能大量繁殖形成生物膜，可以持續(xù)釋放微生物從而形成持久的污染源，同時(shí)生物膜也是形成內(nèi)毒素的主要原因。

通常企業(yè)必須對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)方法進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)系統(tǒng)的制水情況、企業(yè)的生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品用途來(lái)確定警戒。在充分考慮最容易對(duì)水系統(tǒng)造成危害的品種的條件下合理設(shè)置系統(tǒng)可接受的企業(yè)內(nèi)控微生物限度，同時(shí)，企業(yè)內(nèi)控微生物限度必須在藥典規(guī)定的閾值范圍內(nèi)。若超過(guò)，企業(yè)必須調(diào)查原因，采取有效措施進(jìn)行整改并做好記錄。

當(dāng)微生物附著在罐壁或者管壁時(shí)，會(huì)形成生物膜。生物膜能夠持續(xù)脫落生物菌，使得系統(tǒng)污染分布不均勻，如此一來(lái)，取樣檢測(cè)的樣品就很有可能不能代表系統(tǒng)污染的菌型和數(shù)量。

比如，某企業(yè)在微生物檢測(cè)時(shí)，一個(gè)樣品的細(xì)菌數(shù)為6CFU/100mL，而另一個(gè)樣品的細(xì)菌數(shù)為600CFU/mL，不能以其中一個(gè)樣品的細(xì)菌數(shù)作為整體檢測(cè)結(jié)果。因此，在微生物檢測(cè)時(shí)，不僅僅是對(duì)某一個(gè)菌落進(jìn)行鑒別，而檢測(cè)對(duì)象應(yīng)當(dāng)為細(xì)菌總數(shù)測(cè)試中發(fā)現(xiàn)的菌落。

常規(guī)的殺菌方法如臭氧等對(duì)純水管路系統(tǒng)，在封閉的管路中利用臭氧的強(qiáng)氧化性，對(duì)水體及管路進(jìn)行殺菌、滅活的效用。但由于藥劑對(duì)人體具有較強(qiáng)的刺激性，因此僅適合對(duì)管路系統(tǒng)的初次殺菌及偶爾維護(hù)。

但傳統(tǒng)的消毒方式難以殺滅芽孢等頑固性微生物，管道內(nèi)的生物膜是難以清除的。為了確保注射用水的質(zhì)量，防止產(chǎn)品的污染，保證產(chǎn)品的安全，必須對(duì)純化水貯罐、輸送管道進(jìn)行清洗及消毒。

奧克泰士Oxytech作為一款高級(jí)水處理消毒劑，可以解決超純水制備中遇到的各類頑固性微生物和生物膜問(wèn)題。為制藥企業(yè)提供一站式解決方法，幫助制藥企業(yè)在滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)的情況下盡可能地延長(zhǎng)純化水系統(tǒng)的消毒周期。

1. 清除生物膜：兩相效力和微動(dòng)作用，令?yuàn)W克泰士可以輕松清除生物膜，定期使用可有效防止生物膜的后續(xù)再次滋生。

2. 廣譜殺菌，能夠殺滅革蘭氏陰性、革蘭氏陽(yáng)性、酵母菌、霉菌、藍(lán)細(xì)菌等各種類型微生物。

3. 能夠溶解于水，能以任何比例與水混合，殺菌作用無(wú)盲區(qū)。

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