GMP潔凈區(qū)最怕什么？如何控制制藥廠環(huán)境霉菌孢子？制藥廠消毒劑

GMP潔凈區(qū)最怕什么？

是不是空氣中漂浮的霉菌孢子無法控制？

潔凈區(qū)消毒滅菌

你是不是還在受霉菌及霉菌孢的困擾，無法殺滅和控制。

如何殺滅霉菌？

GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文Good manufacture Practice for Drugs的簡稱，我國定制為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。

制藥廠潔凈區(qū)存在過多霉菌必定很難符合新版GMP要求，而作為GMP的重中之重，消毒，是實(shí)施GMP，有效履行GMP的一個重要環(huán)節(jié)。在生產(chǎn)過程中會遭到微生物的污染，在檢驗(yàn)過程中也會被污染，同時也會對產(chǎn)品造成不可挽回的損失，因此必須采取一定的措施使生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)施的微生物污染處于受控狀態(tài)或者被消除，所以嚴(yán)格控制制藥廠霉菌對于藥廠的產(chǎn)品質(zhì)量是很有必要的。

霉菌是屬于真菌一類，其抗逆性比一般細(xì)菌強(qiáng)很多，產(chǎn)生的孢子能夠在很惡劣的環(huán)境條件下存活，一旦條件適合馬上生長繁殖，很多企業(yè)因長時間、大劑量的通過臭氧或者紫外燈來控制車間霉菌的，對車間的設(shè)施造成老化和人員影響很大。這些常規(guī)方式很難控制和殺滅霉菌及孢子。

常見已配備的消毒方式有：紫外燈、臭氧、酒精（75%乙醇）、含氯消毒液等。如許多制藥企業(yè)都在使用酒精對物體表面進(jìn)行擦拭，酒精對霉菌、芽孢等高抗性微生物的抑制效果不是很好。而且使用范圍受局限性較大。

如紫外線燈對細(xì)菌類有一定殺滅作用，例如可以殺滅大腸桿菌。紫外線對真菌和病毒的殺滅效力較弱。紫外線一般作控制微生物的輔助方式。

以上這些方式對霉菌（霉菌孢子）的效力較弱且差異化很大。如果遇到霉菌問題時，使用這些已有方式進(jìn)行控制和殺滅，那不管怎么折騰，最終的效果往往是不理想的。

因此，選擇一款可以長期、穩(wěn)定、有效、無毒、無殘留的消毒產(chǎn)品來控制車間霉菌，對于任何一個加工企業(yè)都很重要。

由于霉菌及霉菌孢子具有很強(qiáng)的抗性，目前專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)殺霉菌，國際上通用慣例選用：

01 復(fù)合型過氧化氫:過氧化氫+銀離子 ；（奧克泰士）

02 復(fù)合型過氧乙酸:過氧乙酸+過氧化氫；

兩者都對霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果，兩者的區(qū)別是主要是過氧化氫銀離子是無色無味無毒的，基本無腐蝕，但價格成本高一些；復(fù)合過氧乙酸的成本稍低一些，但過氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性，對金屬等材料的腐蝕性很大。

制藥企業(yè)可根據(jù)自身消毒滅菌要求來選擇合適的消毒產(chǎn)品。

Oxytech/奧克泰士：

1、它是德國進(jìn)口，高效無色無味，無毒無害無殘留劑，能高效殺滅芽孢及孢子，真菌孢子（霉菌），支原體等各種微生物，且殘留只有水和氧氣。

2、食品級，呵護(hù)員工職業(yè)健康，同時它不會產(chǎn)生耐藥性。

3、受溫度，PH 值，光照的影響極低，可以長期儲存。

4、良好的材料兼容性，基本無腐蝕，適用于金屬、橡膠等各種材質(zhì)

? 奧克泰士產(chǎn)品及使用方法（包括標(biāo)準(zhǔn)稀釋比例、劑量、作用方式和時間等）；
? 消毒輔助設(shè)備和用具的選型指導(dǎo)；
? 微生物知識和消毒技術(shù)培訓(xùn)和講解；
? 根據(jù)現(xiàn)場情況，制訂科學(xué)規(guī)范的解決方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。