GMP車間霉菌孢子超標如何解決

關鍵詞：醫療器械生產車間霉菌超標 制藥車間空氣滅菌-純水管道消毒應用 殺孢子芽孢 奧克泰士制藥廠工藝微生物控制方案 制藥原水的滅菌

摘要：保護和改善制藥廠GMP環境，減少微生物滋生，是擺在制藥廠面前的一項重要的任務。為了提高制藥廠GMP潔凈度，德國進口消毒劑 奧克泰士，食品級高濃縮型制藥廠GMP空間環境專用滅菌劑。解決GMP微生物泛濫與生物污染問題。

醫療器械生產車間霉菌超標 制藥車間空氣滅菌-純水管道消毒應用

GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、 GMP標準 設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。2010版GMP顯著提高了無菌藥品生產的相關法規要求，與歐盟GMP接軌，提出了潔凈區A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環境懸浮粒子與微生物的控制要求。GMP全面提升了制藥企業潔凈環境的潔凈度等級，對制藥潔凈環境的監管、日常控制與監測都提出更為嚴格的具體要求，更強調生產過程的無菌及凈化要求，包括無菌藥品生產過程進行動態監測的要求等.眼下,生產潔凈區消毒是藥品生產質量保證的一個重要生產環節，為了保證產品質量免受生產過程中微生物污染必須每天每批時刻進行消毒。盡管如此，環境空間的微生物還是比較難控制，看似簡單的消毒過程，要達到相關消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。

醫藥工業潔凈室與其他工業潔凈室有所不同，特別是無菌生產，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數，選擇消毒劑原則

(1)在使用條件下高效、低毒、無腐蝕性、無特殊的嗅味扣顏色，不對設備、物料、產品產生污染。

(2)在有效抗菌濃度時，易溶或混溶于水，與其他消毒劑無配伍禁忌。

(3)對大幅度溫度變化顯示長效穩定性，貯存過程中穩定。

(4)價格便宜

為了保證制藥車間，藥片的質量、GMP車間環境潔凈度、無菌標準，制藥原水的滅菌處理，中央水循環處理等，是否能找到一種滅菌效果好，安全性又高的產品呢？奧克泰士的出現，讓夢想成為了現實。

藥劑和工具：

1) 消毒劑：奧克泰士D-50/500高濃縮型，50%含量等級。

2) 如涉及環境和空氣消毒，請使用氣壓式霧化設備，推薦辰宇Str-電池版霧化機或更細霧滴的霧化設備。

奧克泰士在制藥廠工藝管道消毒-微生物控制方案

1 、在純水處理系統中，水箱、交換柱以及各種過濾器、膜和管道，均會不斷的滋生和繁殖細菌。消毒殺菌的方法雖然都提供了除去細菌和微生物的能力，但這些方法中沒有哪一種能夠在多級水處理系統中除去全部細菌及水溶性的有機污染。目前在高純水系統中能連續去除細菌和病毒的最好方法是用奧克泰士(過氧化氫 銀離子)。在適用于純水處理方案中 管道、罐體等清洗消毒：按照0.3%-0.5%比例稀釋，浸泡或循環沖洗管道，作用時間30-60分鐘，然后排空管道，用清水沖洗1-2遍。對于大型罐體，可以按照3%（1:32）比例稀釋，噴灑到罐體內部進行消毒。有效殺滅大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、病毒、孢子、真菌、寄生生物、綠濃桿菌、酵母菌、巨大桿菌、霍亂菌等致病菌群。

奧克泰士在 GMP空間環境消毒

要達到HACCP認證要求，GMP良好的操作規范和SS0P衛生標準操作程序是實施HACCP的必要前提條件。根據美國FDA的要求，SSOP計劃的八個方面，水、工具、設備、空氣、人員、服裝等方面的衛生標準，微生物的殺滅程序，而要達到這一要求，奧克泰士(食品級過氧化氫 銀離子)滅菌已體現出傳統的化學熏蒸、紫外燈以及加熱等方法所不可比擬的*性。

對于大多數制藥廠企業、食品企業GMP車間進行消毒都有采用臭氧發生器、紫外線進行消毒，但滅菌效果不夠好，經常造成菌落總數超標，控制不完善。使用奧克泰士消毒劑配合LS280氣霧機，以氣體形式進行對空間環境、物體表面、器具等進行滅菌，穿透力強，廣譜殺菌、不受溫度、環境、光線影響作用效果，分解之后只有氧氣、水，真正做到環保生態滅菌，控制微生物指標

車間環境和空氣進行整體噴霧：初次使用按照1:15-1:9比例稀釋，每1立方米空間使用10毫升稀釋液，噴霧完畢封閉90分鐘，然后可以進入。后續日常消毒使用1:32比例稀釋。

裸露的設備表面、器具表面等消毒：初次使用按照1:15-1:9比例稀釋，劑量100ml/m2（稀釋液用量），噴灑或擦拭待消毒表面，然后自然干燥即可，無需再次沖洗。如工藝需進行沖洗，請在消毒15分鐘之后再沖洗。后期日常消毒使用1:49-1:32比例稀釋。

奧克泰士特點

1、A/B區高效滅菌：可以實現對黑色枯草芽孢10的－6次方的殺滅效果

2、C/D區高效消毒：殺滅多種微生物

3、使用靈活，操作簡便，便于攜帶，非常適合制藥企業使用

4、驗證資料齊全，易于通過新版GMP，性價比高

5、腐蝕性小，無毒性，國內多家制藥企業選擇使用，替代甲醛