藥廠車間霉菌超標怎么處理？制藥廠高效型消毒劑

關鍵詞：制藥廠霉菌 霉菌孢子 殺孢子劑 國產殺孢子劑 孢子殺菌劑

霉菌，是制藥企業潔凈區相對來說較難控制的微生物。霉菌的存在勢必會對產品造成不良的影響，許多制藥企業依舊在沿用酒精對物體表面進行擦拭，酒精對霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰寫驗證報告，又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素。

在藥品生產中，由于受到各種要素（制藥廠房環境的空氣、制藥用水、操作人員、物料、設備等）的影響，都可能導致藥品的微生物污染。因此，GMP對各種要素都提出了防止污染的基本要求。中國藥典微生物限度檢查法規定的檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數和控制菌檢查 。

制藥車間空氣中的微生物：

無菌制造環境評價的主要內容之一是空氣的質量，主要是制造環境中空氣的懸浮粒子含量。空氣中懸浮粒子因其可能進入產品造成污染顯得非常重要。另一方面，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染制造過程中的無菌產品。因此，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內容。空氣本身并不產生污染，因為空氣不含必要的水分和營養，不是適合微生物生長繁殖的天然環境，但是一般的大氣環境仍含有不少的細菌、霉菌和酵母菌。

霉菌是屬于真菌一類，其抗逆性比一般細菌強很多，產生的孢子能夠在很惡劣的環境條件下存活，一旦條件適合馬上生長繁殖，霉菌孢子是霉菌脫離親本后能直接或間接發育成新個體的生殖細胞。具有繁殖能力，可以通過無性繁殖或有性繁殖方式產生大量新個體。具有小、輕、干、多以及形態色澤各異、休眠期長和抗逆性強等特點。但與細菌的芽孢卻有很大的差別。如制藥廠潔凈區存在過多霉菌必定很難符合新版GMP要求，而作為GMP的重中之重，消毒，是實施GMP，有效履行GMP的一個重要環節。在生產過程中會遭到霉菌的污染，在檢驗過程中也會被污染，同時也會對產品造成不可挽回的損失，因此必須采取一定的措施使車間和生產設施的霉菌污染處于受控狀態或被消除，所以嚴格控制制藥廠霉菌對于藥廠的產品質量是很有必要的。

目前國內是否有符合制藥廠使用的殺孢子劑呢？答案是當然有的。

殺菌劑是解決霉菌的方式。然而，在選擇殺菌劑時需要特別小心，因為許多殺菌劑含物質（如汞、砷、醛類、……），這些物質在室內長期應用會對健康產生不良影響。表面活性劑/季銨鹽化合物的作用有局限性，只能有選擇性的殺滅部分霉菌，不能消除所有類型的霉菌。含氯的殺菌劑產品會釋放刺激性氣味，在與酸接觸時會產生劇毒的氯氣。

由于霉菌具有很強的抗性，目前專業領域內殺霉菌，國際上通用慣例選用：復合型過氧化氫（過氧化氫+銀離子）；

殺孢子劑可用于潔凈室表面和設備的消毒，適用領域包括制藥、生物技術、醫學產品生產、化妝品生產 以及保健品生產。殺孢子劑也可以用于包括試驗動物研究設備在內的各種研究設備的消毒。奧克泰士殺孢子劑是過氧化氫和銀離子的復合性。一種食品級，環境友好的物質。經過嚴謹，復雜的制造過程，活性物質被銀離子穩定并增強，從而大大提高了對微生物的效用，處理后表面中銀離子是極其微量不可見且無毒，并有效抑制了新的污染。D-50/500型高濃縮消毒劑，滿 足空間消毒，表面消毒，水體消毒等各種場所的高標準消毒要求。

如何正確的選擇殺孢子劑？

通常把能快速殺滅芽孢的消毒劑叫做殺孢子劑。常用于藥廠、醫院、生物技術（如細胞、血液、疫苗等）、化妝品、科研院所及實驗室等高要求微生物控制領域。

滿足制藥車間殺孢子要求的殺孢子劑應具備以下特點：

1、消毒效力高效，能有效殺滅孢子

2、廣譜殺菌能力，能殺滅不同環境中的微生物

3、對潔凈區天花板、墻壁、設備兼容性好，腐蝕性小

4、無殘留或低殘留，不會影響到藥品生產

5、驗證資料齊全

6、使用安全，無毒，無刺激性氣味，對人員傷害小

7、使用方便

8、性價比高?

總結：GMP車間管理規定中強調：必須制定清潔和滅菌的標準操作規程（SOP文件）并定期進行驗證，以確定清潔和滅菌的有效性。GMP消毒對消毒產品的要求有三層：高效、廣譜和耐藥性

奧克泰士

滿足潔凈區和實驗苛刻滅菌要求：

1、快速殺滅芽孢、霉菌孢子等高抗性微生物

2、全面殺滅真菌、細菌、病毒等各種類型的微生物

3、食品級生態型，沒有異味和毒性，呵護員工職業健康

4、良好的材料兼容性，基本無腐蝕，適用于金屬、橡塑等各種材料。?

1、奧克泰士的殺菌效力均可達到10-6次方的殺菌效果，符合GMP的要求。

2、奧克泰士使用過程中無色無味、無毒無殘留，安全可靠，殺孢子劑具有良好的材料兼容性，基本無腐蝕。

3、奧克泰士具有廣譜的殺菌能力包括細菌、芽孢、孢子、霉菌等多種類型的微生物。

4、奧克泰士的殺菌性能穩定，不易受環境HP、溫度及光照的影響，殺滅微生物不會產生耐藥性。

5、奧克泰士的殺菌作用迅速，3-5分鐘可以殺滅芽孢，大大節約時間，從而提高企業的生產效率。

6、奧克泰士性價比高，微量就能達到高效的殺菌效果。

7、奧克泰士溶于水，對人無害，在環境中具有自我降解的功能不會污染環境。

8、奧克泰士來自德國。具備完整的驗證資料、生產資質及報告，可提供驗證資料。